Israelsen von der UNPA: „Nahrungsergänzungsmittel sind keine Lebensmittelzusatzstoffe.“

10. Juli 2023 – Zuletzt aktualisiert am 10. Juli 2023 um 13:21 GMT

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Israelsen, Präsident der United Natural Products Alliance (UNPA) und einer der Hauptarchitekten des Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994, sagte, diese jüngste Ankündigung gehe mit den Plänen der FDA für einen neuen Regulierungsweg für CBD einher ist „wahrscheinlich die Neuigkeit des Jahres“. Das ist eine wirklich große Sache.“

Als Israelsen den Vorschlag der FDA für ein Büro für Lebensmittelsicherheit, Nahrungsergänzungsmittel und Innovation hörte, sagte uns Israelsen, seine erste Reaktion sei „eine Welle von Übelkeit, und das liegt daran, dass die zweitwichtigste Priorität in DSHEA ist, dass Nahrungsergänzungsmittel keine Lebensmittelzusatzstoffe sind.“ - Punkt. Der Kongress stimmte zu, und das ist eines der zehn Gebote der DSHEA, und es beunruhigte mich, diese beiden Amtszeiten nebeneinander unter demselben Amt zu sehen.

„Und dann schaute ich mir ‚Innovation‘ an und dachte: Hier kommt die Risikominderung ins Spiel, weil es sich um dieselbe Denkweise handelt“, fuhr er fort. „Lebensmittelzusatzstoffe sind Chemikalien, die einen gewissen technischen Nutzen haben, aber auch Sicherheitsrisiken bergen. Jetzt in dieser Welt der Biotechnologie frage ich mich, ob diese Innovation sich mit neuartigen, potenziell riskanten, unbekannten Themen befassen wird, bei denen wir die Risikominderungstheorie anwenden müssen.

„Wenn das Innovationsbüro das macht, dann stehen wir irgendwo zwischen Lebensmittelzusatzstoffen und all diesen anderen Dingen, die als ungewöhnlich, neu und potenziell riskant gelten, und wo passt dann ODSP in all das hinein?“ Wir wissen nicht.

„Die Kombination dieser beiden wichtigen Ankündigungen in relativ kurzer Zeit ist meiner Meinung nach wahrscheinlich die Neuigkeit des Jahres. Das ist eine wirklich große Sache.“

Israelsen erörterte auch die anhaltende Saga um Versuche, aus Hanf gewonnenes CBD als Nahrungsbestandteil zu regulieren, eine Position, die von der FDA nicht unterstützt wird. In einem aktuellen Webinar der FDA mit dem Titel „Ein neuer Weg nach vorn für Cannabidiol und andere Hanfprodukte“ erklärte die Behörde tatsächlich, sie wolle, dass der Kongress einen neuen Regulierungsweg für CBD vorlege – nicht für Lebensmittel, nicht ganz für die Arzneimittelzulassung, sondern etwas Näheres zu Nahrungsergänzungsmitteln, ohne ein Nahrungsergänzungsmittel zu sein.

„Sie [die FDA] haben gesagt, was sie in ihrem Webinar gesagt haben“, sagte Israelsen. „Für mich sind die Erkenntnisse jetzt ziemlich klar: Die FDA ist zu dem Schluss gekommen, dass sie CBD einfach nicht regulieren kann. Sie können es aus mehreren Gründen nicht tun: Sie beginnen immer mit einer Gleichung, es muss ein Plus und ein Minus geben. Sie begannen mit CBD mit einer Bewertung von Null für den Nutzen. Dann beginnt man, sich mit den Risiken auseinanderzusetzen. Ihre Schlussfolgerung ist, dass wir [die FDA] letztendlich etwas auf den Markt bringen müssen, das wir für sicher genug halten, damit die Verbraucher es verwenden können, und wir glauben nicht, dass wir das [mit CBD] schaffen können. Folglich werden wir das nicht tun und bitten den Kongress, einzugreifen, und wenn er sich dazu entschließt, unserer Empfehlung zu folgen, unserem Vorschlag, eine Schadensminderungskategorie oder Risikominderung zu schaffen. Also, was genau ist das?

Israelsen sagte, dass Tabak das offensichtliche Beispiel sei. „Es gibt eine öffentliche Nachfrage und ein Interesse daran. Die FDA sagt, dass niemand rauchen sollte, und dennoch ist die FDA verpflichtet, dies zu regulieren“, sagte er. „Was haben sie mit Tabak gemacht? Sie belasten es, Sie platzieren groteske Bilder davon, was passiert, wenn Sie rauchen, große Warnungen, keine Werbung im Fernsehen oder anderswo, hinter der Theke. Das ist eine ziemlich gute Beschreibung dessen, was wir in Bezug auf CBD sehen könnten: begrenzte Packungsgröße, Sicherheitsverpackung, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, niedrige Dosis – sehr niedrige Dosen … es würde es für Verbraucher unattraktiv machen.“

Die große Frage, fügte er hinzu, sei, ob der Kongress daran Interesse habe. Mittlerweile gibt es zum Beispiel HR 1629​, einen sehr einfachen Gesetzentwurf, der darauf abzielt, aus Hanf gewonnene Produkte, einschließlich CBD, als rechtmäßige Nahrungsbestandteile zu etablieren, die einer NDI-Überprüfung (New Dietary Ingredient) durch die FDA unterliegen. Die Agentur habe bereits mehrere NDI-Meldungen abgelehnt und angedeutet, sie glaube nicht, dass sie dies auf diese Weise regulieren könne, was darauf hindeutet, dass HR 1629 ein Nichtstarter sei, sagte Israelsen.

Dies führe dann zu einer neuen Risikominderungskategorie, sagte er.

„Die schlechte Nachricht ist, dass die CBD-Branche dringend eine Lösung braucht. Es ist fünf Jahre her, und den Unternehmen geht das Geld aus, sie fallen aus dem Markt. Es besteht die Befürchtung, dass seriöse Unternehmen, die legitime Investitionen getätigt haben und in gutem Glauben davon ausgegangen sind, dass die FDA mitspielen würde, nun die Verantwortung tragen müssen.“

Israelsen diskutierte auch einen Vorschlag in Kalifornien, Titandioxid (TiO2), eine Chemikalie, die Kapseln weiß macht, zu verbieten.

„Es wird in der Branche als großes Problem angesehen. Es gibt in der Industrie so viel [Verwendung von TiO2], dass dies Anlass zu großer Sorge gibt. Es ist ziemlich weit verbreitet. Mir ist bekannt, dass es in Europa verboten ist.

„Nach meinen neuesten Informationen scheint dies in Kalifornien beschlossene Sache zu sein“, sagte Israelsen. „Wir hoffen, dass es eine Chance gibt, mit den Sponsoren eine Übergangsphase auszuhandeln, damit es angemessen gehandhabt werden kann, andernfalls wird es am Ende eine Menge toten Inventars geben, die das getan hätte.“ geworfen werden.“

Das Gespräch endete mit einigen Höhepunkten des jüngsten UNPA-Mitglieder-Retreats auf Hawaii. Sehen Sie sich das Video für das vollständige Gespräch an.

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